2025年11月20日,市場(chǎng)監管總局發(fā)布第106號令,出臺了《標準物質(zhì)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),將于2026年12月1日起施行。

一、《辦法》出臺的背景是什么?

標準物質(zhì)是化學(xué)、生物等檢測活動(dòng)中作為量值依據的“標尺”和“砝碼”,是關(guān)鍵的計量公共產(chǎn)品和基礎性戰略科技資源。隨著(zhù)我國標準物質(zhì)行業(yè)的蓬勃發(fā)展,新技術(shù)、新模式不斷涌現,對標準物質(zhì)的能力建設和管理提出了更高、更迫切的要求,而現行的《標準物質(zhì)管理辦法》為規范性文件,已實(shí)施近40年,難以適應新形勢和新要求,且位階過(guò)低,需要整體修訂并上升為部門(mén)規章。

二、《辦法》主要圍繞哪幾個(gè)方面進(jìn)行修訂?

主要包括以下四方面內容:一是明確標準物質(zhì)的概念,強調其應具備均勻性、穩定性、溯源性和不確定度等技術(shù)特征。二是調整標準物質(zhì)的分級,將原有的一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)“兩級管理模式”調整為國家基準物質(zhì)、一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)“三級管理模式”。三是完善管理制度,明確各級標準物質(zhì)的定級條件,規范國家基準物質(zhì)的規劃管理以及一級、二級標準物質(zhì)的許可管理,并明確標準物質(zhì)定級證書(shū)有效期為五年。四是強化相關(guān)單位主體責任,要求獲證機構落實(shí)生產(chǎn)供應、質(zhì)量追溯和持續管理責任,同時(shí)對生產(chǎn)、使用和受委托單位提出明確要求。

三、《辦法》將標準物質(zhì)從“兩級管理模式”調整為“三級管理模式”,原因是什么?

一是加強與其他管理辦法銜接?！队嬃炕鶞使芾磙k法》雖然將基準級標準物質(zhì)納入計量基準范疇,但考慮到它與由硬件設備組成的傳統計量基準裝置存在顯著(zhù)差異,難以完全適用同一套管理規范。因此,《辦法》為其設立了專(zhuān)門(mén)的管理形式,即“國家基準物質(zhì)”,從而實(shí)現了精準化和有效監管。二是加強與國際規則銜接?！秶H通用計量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)》ISO指南99中明確提到標準物質(zhì)是一種測量標準,而測量標準包括了原級(基準)測量標準、次級測量標準和工作測量標準三個(gè)層級,在分類(lèi)原則和主要用途上,與《辦法》中的“三級管理模式”保持了較好的對應關(guān)系。

四、《辦法》在助力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,服務(wù)企業(yè)尤其是民營(yíng)企業(yè)發(fā)展方面,做了哪些制度性安排?

一是健全標準物質(zhì)行政審批制度。當前,二級標準物質(zhì)產(chǎn)業(yè)需求旺盛,大部分由企業(yè)研制生產(chǎn),《辦法》明確將二級標準物質(zhì)行政審批權由總局下放至省級市場(chǎng)監管部門(mén),大幅縮短審批時(shí)限,降低企業(yè)制度性交易成本,助力打造市場(chǎng)化、法治化、國際化的一流營(yíng)商環(huán)境。

二是設立標準物質(zhì)委托生產(chǎn)制度。針對部分研發(fā)機構“有技術(shù)無(wú)產(chǎn)能”、生產(chǎn)企業(yè)“有產(chǎn)能缺技術(shù)”的結構性矛盾,《辦法》設立了委托生產(chǎn)制度,允許掌握核心技術(shù)的機構(委托方)依法委托具備相應生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力的單位(受托方)進(jìn)行生產(chǎn)。該制度有效促進(jìn)了技術(shù)資源與生產(chǎn)能力的優(yōu)化配置,打通先進(jìn)科技成果向國家標準物質(zhì)的轉化通道,促進(jìn)創(chuàng )新成果快速轉化和規?；a(chǎn)。

五、《辦法》在促進(jìn)高端標準物質(zhì)研發(fā)和科技創(chuàng )新方面,做了哪些安排?

一是鼓勵原始創(chuàng )新。對原始創(chuàng )新性強、國內尚無(wú)先例且急需的國家基準物質(zhì)和一級標準物質(zhì),可組織專(zhuān)家集中攻關(guān)并開(kāi)通審批“綠色通道”,引導資源向高端領(lǐng)域集聚。

二是明確采信國際互認成果。對已獲國際互認的標準物質(zhì)簡(jiǎn)化定級程序,激勵國內研制機構對標世界頂尖水平,融入全球創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )和先進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈,促進(jìn)更多具有國際水平的高端標準物質(zhì)的研制生產(chǎn)。

六、《辦法》對進(jìn)口標準物質(zhì)的管理有哪些規定?這些規定是否方便外資企業(yè)開(kāi)展標準物質(zhì)進(jìn)口業(yè)務(wù)?

《辦法》規定:“進(jìn)口標準物質(zhì)應當由外商或者外商指定的在中華人民共和國境內具有法人資格的代理機構辦理一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定。委托代理的,進(jìn)口標準物質(zhì)獲證機構終止與原代理機構代理協(xié)議的,應當重新指定代理機構,并辦理標準物質(zhì)定級證書(shū)變更手續?！?

上述規定填補了進(jìn)口標準物質(zhì)管理制度的空白,對外資企業(yè)與本土企業(yè)一視同仁,明確了統一的管理要求和操作路徑,為外資企業(yè)提供了穩定透明的制度預期。通過(guò)實(shí)施統一的許可管理,國內外標準物質(zhì)均需符合相同的質(zhì)量與技術(shù)門(mén)檻,平等保護外資權益,有力保障了公平競爭。

七、目前我國的標準物質(zhì)市場(chǎng)存在哪些問(wèn)題?針對這些問(wèn)題,《辦法》有哪些新的監督管理要求?

目前,我國標準物質(zhì)市場(chǎng)中,部分研制生產(chǎn)機構主體責任落實(shí)不到位,未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷(xiāo)售的低價(jià)或假冒標準物質(zhì)仍然存在。此外,原有的管理模式中,標準物質(zhì)“只進(jìn)不出”,部分技術(shù)指標已落后或不再適用的標準物質(zhì)長(cháng)期滯留于市場(chǎng),造成了底數不清、信息陳舊、監管難以實(shí)施等問(wèn)題。

為解決這些問(wèn)題,《辦法》做了如下調整:

一是新設立定級證書(shū)有效期。明確標準物質(zhì)定級證書(shū)有效期為五年,屆滿(mǎn)可申請延續。此舉旨在適應標準物質(zhì)性質(zhì)和供應狀態(tài)易變的特性,確保標準物質(zhì)信息動(dòng)態(tài)更新、底數清晰,助力精準監管。

二是壓實(shí)相關(guān)單位主體責任。明確獲證機構的生產(chǎn)供應、質(zhì)量追溯等責任,并要求使用單位選用合規產(chǎn)品,以末端使用倒逼生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí),明確違規行為的法律責任,強化約束。

三是提升全鏈條監管效能。構建覆蓋事前(嚴格準入)、事中(精準監管)、事后(依法查處)的穿透式監管機制,加強法律銜接,形成監管閉環(huán),增強威懾力。